Тема импортозамещения в сфере производства лекарственных средств обсуждается довольно давно. Зависимость России от иностранных препаратов пугает многих, нередко в этом усматривают угрозу национальной безопасности, причем не только в экономическом, но и военном понимании этого термина. Благодаря событиям последних полутора лет — обострению международной обстановки и девальвации рубля, обернувшейся ростом цен на импорт, — сторонники протекционистских мер получили на руки новые сильные козыри.
Статистика импортозависимости
Согласно данным Минздрава России, в 2014 году более 70% фармацевтического рынка страны, объем которого достиг 900 миллиардов рублей, приходилось на лекарства зарубежного производства. Если оценить натуральные показатели — количество проданных упаковок, — ситуация не покажется столь удручающей. Например, по данным DSM Group, в феврале 2015 года 57% препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными. Тем не менее, поскольку речь идет в основном о недорогих лекарствах (включая и аналоги популярных иностранных брендов), в денежном выражении доля российских производителей составила всего 28%. Производство готовых лекарственных форм в России в значительной степени зависит от компонентов иностранного происхождения, преимущественно китайских. В структуре рынка фармацевтических субстанций доля российских производителей не превышает 1%.
Особое внимание в дискуссиях об импортозависимости уделяется лекарствам, входящим в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Перечень ежегодно утверждается правительством не только для целей государственного регулирования цен на лекарства, но и, как следует из статьи 4 Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», для обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России.
По данным Минпромторга России, годовой объем рынка лекарств, входящих в ЖНВЛП, составляет 317 миллиардов рублей. В настоящее время в перечень входит 567 международных непатентованных наименований, причем российская фармпромышленность производит только 65% его позиций. Объем российского рынка лекарственных средств из перечня ЖНВЛП — порядка 317 миллиардов рублей. Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении составляет 26% этого рынка и лишь 22% от объема государственных закупок препаратов, входящих в перечень.
Между тем федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020») нацелена на увеличение к 2020 году доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в денежном выражении. Кроме того, в одном из майских указов президента (указ Президента РФ от 7 мая 2012 года № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения») ставится задача доведения объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня ЖНВЛП до 90% уже к 2018 году.
Фарма-2020
Программа «Фарма-2020», стартовавшая в 2011 году и впоследствии вошедшая в состав одноименной госпрограммы, стала крупнейшей государственной инициативой в сфере фармпроизводства в новейшей российской истории. В качестве главной цели программы был заявлен уход от импортозависимости, в том числе за счет увеличения доли инновационных фармацевтических производств.
Общий заявленный объем финансирования «Фармы-2020» в настоящее время составляет около 173 миллиардов рублей (110 миллиардов — за счет федерального бюджета). Половина этой суммы (86,9 миллиарда) должна быть направлена на научные исследования и разработки новых лекарств. Первый этап реализации программы, завершающийся в 2015 году, был призван решить задачу сокращения научно-технологического отставания российской фармпромышленности и запустить процесс импортозамещения по стратегически значимым лекарственным препаратам.
Ответом большинства крупных иностранных фармкомпаний на правительственные инициативы в области импортозамещения стала активная локализация их производств на территории России, в том числе в партнерстве с местными производителями. Эта тенденция воплотилась в появлении и развитии сразу нескольких фармацевтических кластеров в российских регионах. В числе лидеров пять крупнейших фармкластеров — в Ярославской и Калужской областях, Санкт-Петербурге, Екатеринбурге и в Подмосковье. Свои заводы в России построили такие мировые гиганты, как «Байер», «Такеда», «Новартис», «Берлин-Хеми», «Никомед», «АстраЗенека», «Тева». В начале 2015 года министр промышленности и торговли РФ Д. В. Мантуров отчитался о том, что за период действия программы (то есть за четыре с небольшим года) объем производства лекарственных препаратов в России увеличился в два раза.
Одной из основных проблем российской фармы долгое время была ее преимущественная ориентация на устаревшие либо простейшие препараты, полученные методами химического синтеза. Недавно заместитель министра промышленности и торговли С. А. Цыб объявил, что за последние несколько лет российские и иностранные компании вложили в создание новейших производств на территории страны более 100 миллиардов рублей и что в результате в России имеются все ключевые технологии производства лекарственных препаратов как синтетической, так и биотехнологической природы.
Преференции при закупках
Очевидно, что под импортозамещением государство понимает не только и не столько стимулирование локализации иностранных производств, но в первую очередь поддержку российских игроков фармрынка. Например, задача импортозамещения в области производства вакцин возложена на ОАО «Национальная иммунобиологическая компания», принадлежащее госкорпорации «Ростех». Согласно стратегии развития компании к 2020 году она будет обеспечивать до 100% потребности страны в вакцинах в рамках Национального календаря профилактических прививок, до 100% — в противотуберкулезных препаратах, более 20% — в препаратах от ВИЧ и гепатитов B и C.
В этом и во многих подобных случаях российские производители рассчитывают на то, что государство обеспечит спрос на растущие объемы их выпуска. Тот же «Ростех» надеется стать своего рода монополистом и полностью вытеснить иностранные компании из числа поставщиков Национального календаря профилактических прививок. Общий объем закупок вакцин в рамках календаря составил 6,17 миллиарда рублей в 2013 году, 11,2 миллиарда — в 2014 году. Однако это только часть «пирога», на который претендуют российские производители. В целом на различные государственные закупки (больничные аукционы, закупки в рамках федеральной и региональной компоненты программы льготного лекарственного обеспечения, закупки по программе «7 нозологий» и так далее) приходится до трети всего российского фармрынка. Между тем доля отечественных лекарств в стоимостном выражении в этих закупках, по различным данным, пока составляет не более
В настоящее время единственный механизм, устанавливающий льготы для российских производителей при проведении закупочных процедур, — ежегодно утверждаемый приказ Минэкономразвития России об особенностях доступа некоторых групп иностранных товаров (в том числе лекарств) к госзакупкам. Он предусматривает
В конце 2014 года Минпромторг России разработал проект постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», который в экспертном сообществе сразу окрестили постановлением «о третьем лишнем». Предполагается, что если при проведении госзакупки препарата на торги поступает две и более заявок от поставщиков лекарств, производимых в Таможенном союзе, то заявки от поставщиков иностранных лекарств автоматически отклоняются. При этом не важно, идет ли речь о полном цикле производства в России или только об упаковке (тот же подход используют и действующие
В случае принятия постановления второе ограничение вступит в силу с 1 января 2016 года. Отметим, что оно затронет часть иностранных фармкомпаний, которые уже локализовали производство в России, но пока осуществляют на территории страны только первичную или вторичную упаковку лекарственных препаратов. Представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) уже предложили продлить хотя бы на два года действие «упаковочного» критерия для определения статуса препарата российского производства. По данным AIPM, 59% компаний, входящих в ассоциацию, к 2018 году готовы углубить локализацию и перейти к производству готовых лекарственных форм, в том числе по биопрепаратам.
Также, согласно проекту, Минпромторг до 1 июня 2015 года должен принять ведомственный правовой акт, определяющий порядок подтверждения стадий технологического процесса производства лекарственных препаратов, включающий стадии производства активных фармацевтических субстанций. До 1 января 2016 года ведомству предстоит разработать дифференцированную шкалу преференций в зависимости от стадии технологического процесса производства лекарственного средства, которая будет применяться при определении цены контракта.
Следует отметить, что это не первая инициатива подобного рода. В течение последних трех лет Минпромторг дважды предлагал меры по защите внутреннего рынка лекарственных препаратов, однако они всякий раз не находили поддержки Минздрава, Минэкономики или ФАС. Ослабление курса рубля и «санкционная война» оказались удобным поводом вернуться к старой идее. Похоже, на этот раз правительство настроено более решительно.
Так, 5 февраля 2015 года уже было принято постановление Правительства РФ № 102, которое ограничило допуск отдельных видов иностранных (не из стран Таможенного союза) медицинских изделий к государственным и муниципальным закупкам. Под запрет попали, в частности, компьютерные томографы, рентгенодиагностические комплексы, электрокардиографы, кардиомониторы, медицинские реагенты, медицинская одежда, лабораторные холодильники, различные хирургические и стоматологические изделия. Влияние этой меры на развитие отечественной медицинской промышленности оценивать рано, однако многие наблюдатели высказывали сомнения в ее эффективности. Так, эксперты Аналитического центра при Правительстве РФ выражали негативное отношение к запрету, отмечая, что по ряду позиций перечня полноценные аналоги в России не производятся, кроме того, существующие конкурсные процедуры (например, формирование составных лотов) позволяют обходить этот запрет.
Что касается планируемых ограничений для лекарственных препаратов, то и здесь мнения экспертов разделились. Минпромторг предлагает отдавать приоритет отечественным производителям только при госзакупках, а на коммерческом рынке никаких ограничений не предполагается; поэтому опасения, что в аптеках пропадут импортные лекарства, необоснованны, считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) В. А. Дмитриев.
Альтернативная точка зрения заключается в том, что риск связан вовсе не с исчезновением иностранных лекарств из аптек. Многие производители изначально ориентированы не на розницу, а на поставки лекарств для госнужд. В том числе это касается современных вакцин, антибиотиков, препаратов для лечения онкологических заболеваний и так далее. Введение ограничений и последующий уход соответствующих иностранных производителей с российского рынка могли бы обернуться ухудшением качества медицинской помощи в госпитальном сегменте. Такого мнения придерживается исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей В. Г. Шипков, который раскритиковал инициативу Минпромторга и подчеркнул, что в России пока нет конкурентоспособной фармацевтической промышленности, которая была бы в состоянии выпускать достаточные объемы качественных, эффективных и безопасных препаратов.
Проблема аналогов
Защитники инициативы Минпромторга справедливо замечают, что при отсутствии аналогов импортные препараты будут спокойно допускаться к торгам. Если пациенты лечатся оригинальными импортными лекарствами, не имеющими аналогов, они продолжат их получать. Если же в России производится полноценный аналог, импортный препарат больше не сможет участвовать в торгах.
Вместе с тем вопрос о взаимозаменяемости оригинальных брендовых препаратов и их аналогов (дженериков) является довольно неоднозначным. В особенности если говорить о биотехнологических препаратах (биопрепаратах), к которым относятся, в частности, вакцины, рекомбинантные белки, моноклональные антитела и прочие. Основу действующего вещества биопрепаратов составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные даже к минимальным различиям в технологии производства. По мнению некоторых экспертов, в рамках российской контрольно-разрешительной системы пока нет механизмов, позволяющих оценивать взаимозаменяемость таких лекарств. Проект постановления Минпромторга России автоматически уравнивает их в правах, что противоречит практике, сложившейся в развитых странах, и несет в себе определенные риски для пациентов, считают они.
Остается надеяться, что правительство взвешенно подойдет к вопросу импортозамещения лекарственных препаратов и не станет приносить качество лекарственной помощи в жертву целям экономии бюджетных средств и интересам фармпроизводителей. По крайней мере, успех программы «Фарма-2020» показал, что развитие фармацевтической промышленности возможно и без жесткого протекционизма. Важно создавать необходимые условия для производителя, при этом сохраняя конкуренцию и тем самым доступ пациента к наиболее эффективному лечению.
Н. Н. Новохатский
