#51992# Комитет по охране здоровья Госдумы РФ на заседании, состоявшемся 26 января 2010 года, рассмотрел внесенный Правительством законопроект «Об обращении лекарственных средств» и рекомендовал Госдуме принять его в первом чтении. В заседании Комитета приняли участие министр здравоохранения и социального развития Т. А. Голикова, представители Министерства финансов, Министерства промышленности и торговли, Министерства сельского хозяйства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
По словам Председателя Комитета по охране здоровья Госдумы О. Г. Борзовой, «в законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, значительно расширен и уточнен понятийный аппарат. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства».
Законопроект разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах, начиная с изменений в сфере лицензирования отдельных видов деятельности и изменения таможенного законодательства, и заканчивая мерами по противодействию коррупции.
Напомним, что действующим законом предусматривается государственное регулирование цен на лекарственные средства, но сами положения регулируются подзаконными актами. Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм.
Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». Законопроектом закрепляется обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Предусматривается ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, установлен порядок контроля за ценами на них.
21 января в Госдуме уже состоялась встреча министра здравоохранения и социального развития Т.А.Голиковой с фракцией «Единая Россия», в ходе которой обсуждался законопроект «Об обороте лекарственных средств». При обсуждении первый заместитель Руководителя фракции, член Комитета Госдумы по охране здоровья Т. В. Яковлева назвала данный законопроект «поистине долгожданным». «Существующие формы государственного контроля - сертификация продукции, лицензирование на этапе производства и реализации препаратов не дают должного результата. Поэтому необходимо ввести дополнительные меры по защите лекарств от подделок, чтобы покупатель был уверен в качестве приобретаемого товара, мог удостовериться в том, что приобрел легальный, непросроченный препарат», подчеркнула Т. В. Яковлева.
По словам депутата, ко второму чтению законопроекта «Об обороте лекарственных средств» Комитет готовит соответствующие поправки по использованию технического средства подтверждения качества и безопасности лекарственных средств, а также дополнительной защитной маркировки, содержащейся на первичной упаковке медикамента. Такая маркировка может вводиться на основе высокотехнологичных исследований лекарств, проводимых в создаваемых в настоящее время Росздравнадзором специальных независимых государственных лабораториях для выявления некачественных лекарственных средств. Маркировка будет содержать полную информацию о лекарственном средстве (например, производитель, партия, срок годности и так далее). Считать эти данные сможет специальный «фармосканер».
В целях защиты интересов потребителей, поправками к законопроекту будет предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечить бесплатность процедуры проверки медикамента вне зависимости от факта оплаты человеком лекарственных средств. И даже покупатель из другой аптеки, например, не оборудованной данными приборами, сможет поверить свою покупку в другом «лекарственном магазине». А в случае выявления фальсификата известить компетентные органы о месте приобретения сомнительного лекарственного средства.
По мнению участников дискуссии, ввести эти меры просто необходимо, ведь на сегодняшний день каждая десятая таблетка в России – поддельная. Такая статистика реально угрожает жизни и здоровью сотням тысяч людей.
По мнению редактора портала Pharm-MedExpert.Ru И. Данилова, «все новации правительственного законопроекта, безусловно, направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств». «На мой взгляд, наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным. Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата и возможность следить за процессом в интернете. Существующая же ситуация на нашем фармрынке, в том числе и система регистрации стимулирует российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом», рассказал И. Данилов.
Закон планируется ввести в действие с 1 сентября 2010 года. Для реализации закона потребуется 7 специальных нормативных актов Правительства: постановления об изменении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, изменении порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, об утверждении порядка ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также распоряжение о федеральных государственных автономных учреждениях, создающихся для обеспечения исполнения полномочий федеральных органов по разрешению проведения клинических исследований лекарств и по государственной регистрации препаратов.
Материал подготовила Елена Колнооченко, журнал "Бюджет"
По словам Председателя Комитета по охране здоровья Госдумы О. Г. Борзовой, «в законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, значительно расширен и уточнен понятийный аппарат. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства».
Законопроект разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах, начиная с изменений в сфере лицензирования отдельных видов деятельности и изменения таможенного законодательства, и заканчивая мерами по противодействию коррупции.
Напомним, что действующим законом предусматривается государственное регулирование цен на лекарственные средства, но сами положения регулируются подзаконными актами. Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм.
Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». Законопроектом закрепляется обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Предусматривается ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, установлен порядок контроля за ценами на них.
21 января в Госдуме уже состоялась встреча министра здравоохранения и социального развития Т.А.Голиковой с фракцией «Единая Россия», в ходе которой обсуждался законопроект «Об обороте лекарственных средств». При обсуждении первый заместитель Руководителя фракции, член Комитета Госдумы по охране здоровья Т. В. Яковлева назвала данный законопроект «поистине долгожданным». «Существующие формы государственного контроля - сертификация продукции, лицензирование на этапе производства и реализации препаратов не дают должного результата. Поэтому необходимо ввести дополнительные меры по защите лекарств от подделок, чтобы покупатель был уверен в качестве приобретаемого товара, мог удостовериться в том, что приобрел легальный, непросроченный препарат», подчеркнула Т. В. Яковлева.
По словам депутата, ко второму чтению законопроекта «Об обороте лекарственных средств» Комитет готовит соответствующие поправки по использованию технического средства подтверждения качества и безопасности лекарственных средств, а также дополнительной защитной маркировки, содержащейся на первичной упаковке медикамента. Такая маркировка может вводиться на основе высокотехнологичных исследований лекарств, проводимых в создаваемых в настоящее время Росздравнадзором специальных независимых государственных лабораториях для выявления некачественных лекарственных средств. Маркировка будет содержать полную информацию о лекарственном средстве (например, производитель, партия, срок годности и так далее). Считать эти данные сможет специальный «фармосканер».
В целях защиты интересов потребителей, поправками к законопроекту будет предусмотрена обязанность аптечных учреждений обеспечить бесплатность процедуры проверки медикамента вне зависимости от факта оплаты человеком лекарственных средств. И даже покупатель из другой аптеки, например, не оборудованной данными приборами, сможет поверить свою покупку в другом «лекарственном магазине». А в случае выявления фальсификата известить компетентные органы о месте приобретения сомнительного лекарственного средства.
По мнению участников дискуссии, ввести эти меры просто необходимо, ведь на сегодняшний день каждая десятая таблетка в России – поддельная. Такая статистика реально угрожает жизни и здоровью сотням тысяч людей.
По мнению редактора портала Pharm-MedExpert.Ru И. Данилова, «все новации правительственного законопроекта, безусловно, направлены на оздоровление российской фармотрасли и повышение безопасности лекарств». «На мой взгляд, наиболее важным нововведением станет изменение порядка государственной регистрации препаратов, что должно снизить стоимость отечественных препаратов, а сам процесс регистрации сделать более прозрачным и менее коррупционным. Именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата и возможность следить за процессом в интернете. Существующая же ситуация на нашем фармрынке, в том числе и система регистрации стимулирует российскую фармпромышленность массово выпускать однотипную устаревшую номенклатуру недорогих отечественных лекарств, а также дешевые препараты-дженерики. Всем понятно, что будущего у такой промышленности нет, и высокоэффективные инновационные лекарства мы так и будем продолжать покупать за баснословные деньги за рубежом», рассказал И. Данилов.
Закон планируется ввести в действие с 1 сентября 2010 года. Для реализации закона потребуется 7 специальных нормативных актов Правительства: постановления об изменении положения о лицензировании фармацевтической деятельности, изменении порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, об утверждении порядка уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, об утверждении порядка ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биологических материалов, полученных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, а также распоряжение о федеральных государственных автономных учреждениях, создающихся для обеспечения исполнения полномочий федеральных органов по разрешению проведения клинических исследований лекарств и по государственной регистрации препаратов.
Материал подготовила Елена Колнооченко, журнал "Бюджет"
