Чтобы снизить вероятность опасных осложнений, участники будут получать экспериментальные инъекции не одновременно, а по очереди -- с интервалом в 30 дней. Таким образом, для включения всех испытуемых в эксперимент потребуется не менее девяти месяцев. Руководитель исследования доктор Ричард Фесслер пояснил, что кандидатов на участие в испытании принципиально нового метода терапии отбирали по довольно жестким критериям. Испытывать клеточный препарат для начала было решено на травмированных людях с отсутствием анатомических повреждений позвоночника и признаков воспалительного процесса в организме. Не допускались до исследования и пациенты, в семейной истории которых есть онкологические заболевания. Последнее ограничение пусть косвенно, но связано с самым большим риском подобных вмешательств в организм -- неконтролируемым перерождением пересаженных эмбриональных клеток. Дело в том, что олигодендроциты -- это уже специализированные клетки, которые гарантированно превратятся в необходимые ткани нервной системы. Но если в пересадочном материале (в условиях испытаний записано, что каждому пациенту пересадят по 2 млн клеток) попадется хоть одна еще не получившая специализацию клетка из так называемой стабильной линии, то специализироваться она начнет уже в организме, и самым непредсказуемым образом. Повлиять на то, чтобы из стабильной эмбриональной клетки получилась именно клетка нервной ткани или какой-то иной, ученые могут только в лаборатории, а каким законам подчиняется специализация подсаженных клеток в теле человека, науке пока не совсем понятно. Таким образом, при недостаточной очистке пересадочного материала пациент вместо излечения рискует получить опухоль, в лучшем случае доброкачественную.
«Стоит отметить, что всего в клинических испытаниях такого рода никак не может быть меньше трех-четырех фаз, и задача первой фазы -- проверка того, насколько осуществим предложенный метод, насколько он безопасен и какая именно доза препарата должна быть введена. Терапевтическая значимость определяется позже, на второй или на третьей стадии испытаний», -- пояснил «Времени новостей» директор Института стволовых клеток человека Сергей Киселев. По словам российского ученого, для начала экспериментов со стволовыми клетками человека не случайно была выбрана именно нервная ткань -- иммунологические реакции в ней снижены по сравнению с другими тканями, а значит, и риск отторжения минимален. «За этой технологией большое будущее во всех областях медицины, -- считает г-н Киселев. -- В качестве материала для нее используются «лишние» клетки, остающиеся в лабораториях после проведения процедуры экстракорпорального оплодотворения, то есть проблем с его получением возникнуть не должно».
Комментируя начало сенсационных клинических испытаний, президент компании Geron доктор Томас Окарма сообщил, что для оценки эффективности и перспективности клеточной терапии потребуется некоторое время: «Мы готовы к тому, что в будущем нам придется провести большое количество тестов». Напомним, что его компания начала работать с эмбриональными стволовыми клетками еще в 1999 году и вложила 170 млн долл. в разработку технологии восстановления погибших нервных тканей. Все годы работы компании ее деятельность подвергается в США жесткой критике со стороны религиозных организаций. В конце лета этого года группа истцов, получивших одобрение религиозных активистов, попыталась оспорить в суде государственную поддержку экспериментов со стволовыми клетками. Судья округа Колумбия поддержал иск и наложил временный запрет на финансирование государством экспериментов с получаемыми из эмбрионального материала клетками, однако затем это решение было отменено апелляционным судом США.
