Один из вопросов повестки дня Форума - производство и контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации. Сегодня уже для всех очевидно, что важнейшее условие для достижения этой цели - переход российской фармацевтической промышленности на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая Производственная Практика), определяющие требования именно к производству и качеству лекарств.
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ, вступивший в силу 1 сентября 2010 года, определил срок перехода российских фармпроизводителей на стандарты GMP: 1 января 2014 года. О необходимости принятия этого закона президент РФ Д.Медведев говорил еще в прошлогоднем Послании Федеральному Собранию РФ: "…разработать и внести в Государственную Думу проект закона, который бы регулировал порядок обращения лекарственных средств и, что крайне важно, требования к их безопасности. Мы обязаны оградить людей от поддельных и фальшивых лекарств". Кстати, по оценкам экспертов, сегодня из примерно 400 отечественных фармпроизводителей соответствуют стандартам GMP всего лишь около 30.
Цель стандартов GMP - обеспечить правильный производственный процесс в целях обеспечения наибольшей безопасности и эффективности действия производимых лекарств. Следование требованиям этих стандартов дает возможность организовать производство и контроль качества лекарственных средств на существенно более высоком уровне, снизить риск нарушений технологических режимов, а также получить дополнительные аргументы при оценке конкурентных преимуществ, являющихся одной из важнейших мотивационных составляющих рыночной экономики.
Переход на международные стандарты качества в фармацевтической промышленности является сегодня неотъемлемой частью общей государственной концепции, направленной на модернизацию и технологическое обновление всей отечественной производственной сферы
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 №61-ФЗ установил жесткие сроки перехода российской фармотрасли на стандарты GMP.
Какие меры необходимо предпринять, чтобы реализовать это требование закона? Каким образом можно заинтересовать российских производителей, чтобы те стали переходить на стандарты GMP? Не следует ли так же активней привлекать на российский рынок ведущие зарубежные компании, работающие в этом стандарте? – на данный вопрос отвечают представители верхней и нижней палат парламента.
Парламентарии отметили важность перевода отечественных фармкомпаний на стандарты GMP. Они высказали свои рекомендации относительно того, как обеспечить этот переход.
Председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, представитель в СФ от правительства республики Хакасия Валентина Петренко рекомендует применять нормы Уголовного кодекса к тем производителям лекарств, которые будут игнорировать требования закона перейти на стандарты GMP.
"Не хочешь работать честно, выпускать высококачественные медицинские препараты в соответствии со стандартами GMP – в силу вступает Уголовный кодекс", - заявила сенатор в интервью REGIONS.RU/"Новости Федерации".
Предложив отнести лекарственные препараты к группе, за которой необходим строжайший контроль, парламентарий отметила "крайнюю важность" работы органов Роспотребконтроля. По ее словам, именно Роспотребконтроль должен следить за исполнением закона "Об обращении лекарственных средств". "Не исполняются нормы закона – навсегда лишаем лицензии", - подчеркнула Петренко.
Одновременно она обратила внимание на роль государства в процессе перехода на стандарты GMP. По ее мнению, государство должно создать технологическую базу для выпуска эффективных лекарств.
Политик выступает за широкое представление на российском рынке зарубежных фармкомпаний, работающих по стандартам GMP. "От того, что наш рынок наполнится качественными лекарствами, выиграет только потребитель", - заключила Валентина Петренко.
а скорейшую реализацию закона, направленного на переход российской фармацевтической промышленности на международные стандарты GMP, выступает член Комитета Совета Федерации по образованию и науке, представитель в СФ от исполнительного органа госвласти Калужской области Валерий Сударенков.
"Помочь в этом может потребитель лекарств", - заявил сенатор.
По мнению парламентария, "лишь потребитель может прочувствовать на себе степень действия того или иного лекарственного средства". Кроме того, добавил Сударенков, потребитель может "голосовать" за препарат и своим кошельком". Однако для того, чтобы такая возможность у потребителя появилась, необходима конкуренция среди компаний, выпускающих фармацевтическую продукцию, обращает внимание политик. При этом он выразил уверенность, что соперничество выдержат только те производители, которые выпускают высококачественные лекарства, изготовленные в соответствии со стандартами GMP.
Сенатор обратил внимание на необходимость присутствие на отечественном рынке высококачественных импортных лекарств – это будет стимулировать российских производителей подтянуться до мировых стандартов. Он привел в пример Калужскую область, которая одной из первых в России заявила о создании у себя фармкластера. По словам Валерия Сударенкова, область заключила соглашения с немецкой компанией Berlin-Chemie и датской Novo Nordisk, которые построят свои заводы, полностью соответствующие требованиям стандартов GMP, в индустриальном парке "Грабцево".
Сложнейшим делом" назвал предстоящий переход российских фармкомпаний на стандарты GMP первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике, предпринимательству и собственности, представитель в СФ от администрации Саратовской области Владимир Гусев.
"Без государства здесь не обойтись", - заявил сенатор. При этом парламентарий подчеркнул, что не только государственная помощь и поддержка необходимы для изменения политики компаний, в частности, "их скорейшего поворота к нуждам потребителя". "Наверняка государству потребуется и, что называется, власть употребить, поскольку оно обязано защитить своих граждан от фальшивых медпрепаратов", - высказал уверенность Гусев, подчеркнув, что те производители, которые будут противиться переходу на стандарты GMP, должны будут "исчезнуть с нашего фармакологического рынка".
Помимо разработки госпрограммы по переводу отечественных производителей на международные нормы в фармпромышленности, политик выступает за активное привлечение на российский рынок иностранных компаний, которые работают в стандарте GMP. "Стандарту GMP уже лет 20-25, а до России он никак не дойдет", - с сожалением подытожил Владимир Гусев.
Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству, представитель в СФ от законодательного органа госвласти Нижегородской области Леонид Белов убежден, что в России сегодня есть все возможности для перехода фармацевтической отрасли на стандарты GMP.
"Но для этого государству необходимо предпринять дополнительные меры, стимулирующие развитие этой отрасли", - заявил сенатор.
По его мнению, соответствующим предприятиям нужно обеспечить прежде всего необходимые им налоговые льготы. "Государство должно грамотно и эффективно регулировать процессы, связанные с переходом нашей фармацевтической промышленности на новые технологии", - подчеркнул Белов.
Одним из важнейших условий модернизации фармацевтической отрасли парламентарий считает подготовку кадров. "Повышенные требования к производству всегда предполагают наличие высококвалифицированных специалистов", - отметил Белов. Он обратил внимание, что на территории Нижегородской области уже действует предприятие, соответствующее стандартам GMP - это широко известный "Нижфарм", чья продукция сегодня широко востребована на фармацевтическом рынке. По словам политика, во многом успех этого предприятия объясняется тем, что "там работают опытные, квалифицированные и добросовестные специалисты". "Наша область тем и отличается от ряда других регионов, что здесь во всех отраслях большое количество профессионалов", - отметил Белов.
Как полагает сенатор, одним из основных условий приведение качества отечественного фармацевтического рынка в соответствие с лучшими международными стандартами является привлечение для работы в России ведущих зарубежных фармпроизводителей, создание для них благоприятного инвестиционного климата. "Никто никогда не отказывается от возможности получить дополнительные прибыли, если ощущает стабильность условий для своего бизнеса", - указал Леонид Белов.
C "колоссальной работой" связывает перспективы перехода отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья, член фракции "Единая Россия" Александр Чухраев.
"Необходимость в этом назрела уже давно, тем более, что наша лекарственная отрасль находится пока далеко не на лучшей стадии развития", - отметил депутат. При этом Чухраев выразил мнение, что государство "должно оказать соответствующим предприятиям необходимую поддержку – не только финансовую, но и организационную". "Без подобной поддержки мы вряд ли сможем осуществить переход на стандарты GMP к 2014 году", - полагает парламентарий.
Депутат также считает "абсолютно правильной" идею о создании благоприятной экономической среды для зарубежных фармацевтических компаний, успешно зарекомендовавших себя на российском рынке. "Поддержка их деятельности, в том числе и совместно с российскими предприятиями – одно из стратегических направлений в развитии нашего фармацевтического рынка", - указал политик. По словам Александра Чухраева, "это позволит не только решать вопросы о ценовой доступности лекарственных препаратов, но создавать новые рабочие места, готовить высококвалифицированных специалистов".
Председатель Комитета Госдумы по науке и наукоемким технологиям, член фракции "Справедливая Россия" Валерий Черешнев считает, что не менее половины российских фармацевтических предприятий должны перейти на стандарты GMP.
Депутат обратил внимание, что по стандартам GMP "работает практически весь мир". Он отметил, что и в России сегодня существует ряд предприятий, работающих по этим стандартам. "К примеру, в Челябинской области действует специальное предприятие, производящее по всем стандартам GМР оборудование для фармацевтической промышленности", - указал парламентарий.
Как полагает Черешнев, у нас в стране "при определенном государственном и частном инвестировании есть все возможности развивать фармацевтические производство так, чтобы наши лекарства не уступали своим зарубежным аналогам". Говоря о необходимости привлечения иностранных производителей в Россию, парламентарий выразил убеждение, что зарубежным и отечественным компаниям, действующим на лекарственном рынке, "должны создаваться равные экономические условия".
Валерий Черешнев также считает, что развитие российского фармацевтического рынка во многом будет зависеть "от того, насколько успешной окажется борьба с коррупцией в этой сфере".
Заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья, член фракции "Единая Россия" Сергей Колесников считает, что государство должно оказать определенную поддержку фармацевтическим предприятиям, переходящим на стандарты GMP.
"Например, на переходный период предоставить этим предприятиям необходимые налоговые послабления", - заявил депутат. Кроме того, по его мнению, производителям лекарств "в какой-то мере должно быть гарантировано, что их продукция будет закупаться государством".
Парламентарий обратил внимание, что существуют отдельные виды лекарств, чье производство "не укладывается в стандарты GMP". В связи с этим он предлагает рассмотреть опыт Китая, где при переходе на GMP не стали отказываться от производства подобных медикаментов, дав им определение "национальные лекарственные средства".
Говоря о зарубежных фармацевтических компаниях, депутат отметил, что хотя они сегодня и представлены достаточно широко на российском рынке, "но все они по-прежнему ждут от нашего государства предсказуемости, поскольку политика госзакупок у нас очень часто меняется", - указал парламентарий. Сергей Колесников также высказался за то, чтобы зарубежные фармпредприятия, работающие на российском рынке, являлись преимущественно предприятиями полного цикла.
За "ужесточение требований" по контролю над реализацией закона "Об обращении лекарственных средств" выступает заместитель председателя Комитета Госдумы по труду и социальной политике, член фракции "Единая Россия" Екатерина Лахова.
"Производители должны понимать, что раз есть закон, он должен выполняться", - заявила депутат. По ее словам, те фармпредприятия, которые не будут переходить на стандарты GMP, "могут просто оказаться неконкурентоспособными и перестать существовать".
Отметив, что зарубежные производители по-прежнему проявляют большой интерес к российскому фармацевтическому рынку, Лахова вместе с тем указала на то, что "взаимодействие с ними осуществляется пока довольно плохо". "Доходит до того, что некоторые порой точно не знают, какие именно лекарства и в каком объеме нужны на нашем рынке, в результате часть их продукции может оказаться невостребованной", - пояснила парламентарий. Депутат также обратила внимание на все еще слишком громоздкие бюрократические процедуры для организации бизнеса в России. "Инвесторы вынуждены проходить через всевозможные согласования, которые растягиваются часто на длительные сроки", - отметила политик.
В связи с этим Екатерина Лахова высказалась за "конструктивную и грамотную работу с инвесторами – прежде всего с теми, кто способен содействовать внедрению и развитию на российском рынке новых современных технологий".
Источник: REGIONS.RU
